医疗器械一类二类三类的区别
一、三者的含义不同
1、三类医疗器械的含义:三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2、二类医疗器械的含义:二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。
3、一类医疗器械的含义:第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。
二、三者的风险程度不同
1、三类医疗器械的风险程度:第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理。
2、二类医疗器械的风险程度:第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理。
3、一类医疗器械的风险程度:第一类医疗器械是风险程度低,实行常规管理。
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