8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议新版《药品管理法》通过，这是18年后第一次对这部法律进行大修，那新版药品管理法通过有哪些重大变化？对哪些人影响最大？一起来看看详细内容吧。

药品管理法大修

药品管理法大修

《药品管理法》针对网售处方药给出了一些定调原则。对于网售的主体，必须首先是取得了许可证的实体企业，线下要有许可证，线上才能够卖药。另外，网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。

考虑到网络销售的特殊性，对网络销售的处方药规定了更严格的要求，比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，要信息能共享，主要是确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。

此前未经批准进口的药品，按假药论，根据相关规定做出相应处罚。但新法规定，未取得药品批准进口药品的，属于行政违法行为；特别规定未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的可以依法减轻或者免予处罚。

新版《药品管理法》专门开辟了一个章节对上市许可持有人制度进行了规定。上市许可持有人制度（MAH），是指拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任。

除此之外，《药品管理法》在多个涉及处罚的条款中，都将处罚力度较大幅地上调。比如，生产、销售劣药的，没收违法所得，并处药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，而旧规中的罚款为一倍以上三倍以下。

总而言之，新版药品管理法通过，对网售药、未经批准的进口药、上市许可持有人制度以及违法处罚等做了新的规定，其中上市许可持有人制度新规将鼓励创新，有利于医药企业的创新发展。