8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议新版《药品管理法》通过,这是18年后第一次对这部法律进行大修,那新版药品管理法通过有哪些重大变化?对哪些人影响最大?一起来看看详细内容吧。

药品管理法大修

药品管理法大修

《药品管理法》针对网售处方药给出了一些定调原则。对于网售的主体,必须首先是取得了许可证的实体企业,线下要有许可证,线上才能够卖药。另外,网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。

考虑到网络销售的特殊性,对网络销售的处方药规定了更严格的要求,比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,要信息能共享,主要是确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。

此前未经批准进口的药品,按假药论,根据相关规定做出相应处罚。但新法规定,未取得药品批准进口药品的,属于行政违法行为;特别规定未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的可以依法减轻或者免予处罚。

新版《药品管理法》专门开辟了一个章节对上市许可持有人制度进行了规定。上市许可持有人制度(MAH),是指拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以自身名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任。

除此之外,《药品管理法》在多个涉及处罚的条款中,都将处罚力度较大幅地上调。比如,生产、销售劣药的,没收违法所得,并处药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,而旧规中的罚款为一倍以上三倍以下。

总而言之,新版药品管理法通过,对网售药、未经批准的进口药、上市许可持有人制度以及违法处罚等做了新的规定,其中上市许可持有人制度新规将鼓励创新,有利于医药企业的创新发展。